兽药许可行政许可服务指南

兽药许可行政许可服务指南
一、项目名称：兽药经营许可
二、审批类型：承诺件
三、受理机构：泗县畜牧兽医水产局
四、设定依据：
1.《兽药管理条例》第十一条:设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。
2.《安徽省人民政府关于精简调整一批行政审批项目的决定》（皖政〔2014〕4号）下放“兽药生物制品经营许可”到设区的市农业主管部门。
3.《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（2015年农业部公告第2262号）第二条第二款:省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
五、申报条件：《《兽药管理条例》第二十二条：“经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；4.兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件；5. 通过兽药GSP认证。
六、申报材料：
（一）《兽药经营许可证申请表》；
（二）经营场所、仓库等符合经营条件的证明；
（三）具有与所经营的兽药相适应的兽医技术人员证明；
（四）兽药存放、保管符合各类药品的理化性质要求及专业设备资料；
（五）兽药GSP认证的证明材料。
七、审批流程：
1.申请：线上在政务服务网申请；线下到县政务服务中心畜牧局窗口申请。
2.受理：县政务服务中心畜牧局窗口对申请材料进行初审，材料齐全、符合法定形式的予以受理（时限：1个工作日）。
3.审查：县动物卫生监督所对申报材料进行审核，并进行现场勘察，签署审核意见，上报县畜牧局审批（时限：10个工作日）。
4.决定：县畜牧局负责人对符合法定条件的予以审批通过，填写审批意见，签发许可证；对不符合法定条件的不予审批通过，由畜牧窗口书面告知其不予审批的理由（时限：3个工作日）。
5.办结：申请人携带二代居民身份证原件到畜牧窗口领取（时限：1个工作日）；邮寄送达申请人（以寄出时间为准）（时限：1个工作日）。
八、审批时限：
法定时限：30个工作日
承诺时限：15个工作日（不含现场勘查、专家论证时间）
九、受理时间：工作日上午8：00-12：00，下午14：30-17:30
十、收费依据及标准：不收费
十一、数量限制 ：无
十二、决定证件：《兽药经营许可证》
十三、结果送达：现场领取；邮寄送达
十四、年检要求: 无
十五、联系电话：0557-7019990
十六、监督电话：0557-7358008
十七、办理地点：泗县政务服务中心二楼畜牧局窗口
十八、互联网办理链接：http://sz.ahzwfw.gov.cn/